内窥镜 - 产业百科

摘要：近年来，随着我国医疗新基建的不断发展，我国医疗器械行业也随之发展。且人口老龄化的加剧以及消化系统疾病的患病率不断增加，使得我国内窥镜行业市场需求不断扩大。我国内窥镜市场规模从2018年的198亿元增至2022年的322亿元，且随着技术不断发展以及我国医保系统的逐步完善，我国内窥镜行业市场规模将进一步扩大。

一、定义及分类

内窥镜是集中了传统光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等于一体的检测仪器。一个具有图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等，可经口腔进入胃内或经其他天然孔道进入体内。利用内窥镜可看到X射线不能显示的病变，在医用领域能够发挥巨大作用。常见的医用内窥镜分类可以按使用次数、成像原理和镜体软硬程度分类。根据重复使用次数可以分为一次性内镜和可重复使用内镜。根据成像原理可分为光学内镜和电子内镜，光学内镜基于几何光学成像原理，通过镜片反射成像，而电子内镜则是通过光电信号和图像处理技术，通过电子元器件和光学组件组合成像。根据镜体软硬程度主要可分为硬镜和软镜，硬镜主要用于人体浅层部位腔道的病灶诊断和治疗，具有成像清晰、色彩逼真、易于操作等优点，而软镜得益于其柔软可弯曲的特点，可用于更深层部位腔道的诊断和治疗。

二、商业模式

1、采购模式

内窥镜企业采购模式主要包括直接采购和委托加工。其中，直接采购是企业向供应商发出订单，供应商按照订单向企业交付原材料或零部件的采购模式；委托加工是指企业向供应商提供加工所需的原材料，由供应商按照企业的要求进行定制加工并向企业交付零部件或半成品的采购模式。委托加工模式中，主要产品制造工序由企业自主完成，委托加工产品不涉及公司的核心生产环节和关键加工工艺。

2、生产模式

内窥镜企业生产模式主要采取备库生产模式，根据在手订单情况、安全库存量及销售预测安排生产。企业销售部门接收客户的发货计划及预期需求后，下达计划至生产部门，生产部门根据需求提前预备库存，具体包括制定生产计划、安排物料采购、生产实施以及质量检验。到达预定交付时间，商品经过企业内部审批从库房发出。

3、销售模式

内窥镜企业销售模式主要分为经销、代销及直销三种类型。国内内窥镜企业的主要销售模式是以分销代理为主，直销为辅。国内澳华内镜及开立医疗是以经销为主，再结合代销或直销的销售模式。海泰新光则有所不同，目前海泰新光只通过直销模式销售。经销模式可以拓宽公司的销售渠道，增强市场推广能力，实现更及时的售后服务，从而达到短时间内形成销售、快速占领市场的目的。

三、行业政策

1、主管部门和监管体制

国家食品药品监督管理局是我国内窥镜行业的主管部门。国家食品药品监督管理总局主要负责全国的内窥镜监督管理工作。国家食品药品监督管理总局负责起草内窥镜行业监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布内窥镜标准、分类管理制度并监督实施；制定内窥镜研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责内窥镜行业注册和监督管理；建立器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定内窥镜行业监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立问题产品召回和处置制度并监督实施；组织查处内窥镜行业在研制、生产、经营、使用等环节的违法行为。

国家卫生健康委员会主要负责组织拟订卫生健康事业发展中长期规划，制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系；制定并组织实施医疗服务规范、标准和卫生健康技术人员职业规则、服务规范等。

我国内窥镜行业的主要行业协会为中国医疗器械行业协会。中国医疗器械行业协会是全国性的行业组织，负责开展内窥镜行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、参与制定行业规划、组织开展国内外经济技术交流与合作、组织内窥镜行业相关的培训、参与国内外政府采购及内窥镜行业的招投标工作等。

2、行业相关政策

内窥镜行业是我国医疗器械领域重要的组成部分，近年来，我国相关部分发布大量政策促进内窥镜行业的健康发展。2021年2月，工信部发布《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》，指出到2025年，培育6-8家企业进入全球医疗器械行业50强，并提出重点攻克光学镜头、内窥镜光纤、腔镜手术机器人等上游核心部件及设备技术短板。2023年12月，国务院办公厅发布《关于加快内外贸一体化发展的若干措施》，指出要探索完善短缺药品供应保障应急机制，建立医疗器械紧急使用有关制度，便利药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场。这一政策落地，内窥镜市场流通及管理机制将趋向规范化，内窥镜产业链发展韧性将提升。

四、行业壁垒

1、资质壁垒

医疗器械与生命健康密切相关，监管要求非常严格，各国对医疗器械的生产、经营均实行不同程度的准入制度。我国对医疗器械的生产、经营实行严格的准入制度，国家食品药品监督管理总局对医疗器械产品实行产品注册制度。相关法律法规对内窥镜等医疗器械生产、经营企业的人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件等要求较高。除特定企业依照法律法规规定无需获得许可或仅需获得备案外，从事内窥镜等医疗器械生产、经营的企业一般须向药品监督管理部门提出申请，通过药品监督管理部门的审核，获得相应的生产、经营许可证后方可从事医疗器械的生产、经营活动。

2、技术壁垒

硬管内窥镜不可弯曲，主要经外科切口进入人体；软性内窥镜常经由人体天然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。技术壁垒较高，研发难度大。

3、人才壁垒

内窥镜行业作为综合多门学科的高技术行业，所需研发、销售及管理人才需具备医学、电子工程、机械制造等综合知识及同行业实践经验，而此类人才通常会选取资金实力强、业绩出众、市场声誉良好的企业就职；新进入企业通常难以在短时间内吸引复合型专业人才加入。

五、产业链

1、行业产业链分析

内窥镜是集中了传统光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等于一体的检测仪器。内窥镜行业产业链上游主要是内窥镜零部件，包括图像传感器、光学镜头、光源照明等。下游主要是医疗机构。内窥镜产业链图如下所示：

内窥镜行业上游是零部件厂商，提供生产内窥镜所需的设备和材料等。内窥镜上游原料供应商数量较多、成本稳定。内窥镜产品技术含量较高，上游设备供应商的技术水平革新，有助于推动内窥镜产品质量提升和创新研发。

中游企业生产出来的医用内窥镜产品，可通过直接销售、代理销售、电子商务等渠道进行销售，产业链下游主要为终端医疗机构。在医改政策、医疗新基建等因素催化下，国家逐渐加大对医疗设备和医疗器械的投入，医用内窥镜作为医院临床中重要的医疗器械品类，需求端有望受益。

2、行业领先企业分析

（1）上海澳华内镜股份有限公司

澳华内镜成立于1994年，主要从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售。基于在内窥镜诊疗领域多年的专业技术积累和系统性布局，公司产品已应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。公司拥有内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的多项关键技术，具备较强的竞争优势，在国外厂商处于市场垄断地位的软性内窥镜领域占有一席之地，产品已进入德国、英国、韩国等发达国家市场。

澳华内镜主要侧重于软性内窥镜领域，包括消化内镜、支气管电子内窥镜、鼻咽喉电子内窥镜，以及医用内窥镜图像处理系统、智能多光谱内镜解决方案等。其中，澳华内镜的AQ-200全高清光通内镜系统，与国外厂商主流产品相比具备差异化的竞争优势。截止目前，澳华内镜的内窥镜在研产品包括4K软性内窥镜系统、3D软性内镜系统、软性内镜机器人、AC-1内镜系统等。在可比公司中，澳华内镜的内窥镜业务收入占比最高，接近100%。其中，公司的内窥镜设备为核心产品，2023年上半年合同收入占比达95.81%。

（2）青岛海泰新光科技股份有限公司

海泰新光成立于2003年，主要从事医用光学成像器械的研发、制造、销售和服务，致力于光学技术和数字图像技术的创新应用，为临床医学、精密光学等领域提供优质的、有开创性的产品和服务海泰新光的内窥镜相关业务的营收占比相对较高，仅次于澳华内镜，近年来维持在七成以上。内窥镜业务中，海泰新光的高清荧光内窥镜器械比重较大。海泰新光内窥镜产品包括荧光/白光腹腔镜、内窥镜光源模组、摄像适配器/适配镜头等，以及针对医院主要科室推出超高清荧光腹腔镜、宫腔镜、关节镜、3D腹腔镜等产品。海泰新光已有计划在未来陆续推出4K内窥镜系统、开放式手术系统、4K自动除雾内窥镜系统、共聚焦荧光显微内镜系统、3D内窥镜系统等整机产品。

2023年上半年，公司实现营业收入26,780.55万元，比上年同期增长36.48%；实现归属于上市公司股东的净利润8,933.30万元，较上年同期增长11.85%。2023年上半年，公司的主营业务持续保持医用内窥镜器械和光学产品两类业务。主营业务收入26,678.04万元，其他业务收入102.51万元，主营业务收入占比99.62%，能力不断加强；光学产品收入5,552.72万元，占主营业务收入的比例为20.81%，同比增加7.34%，主要得益于对国内新老客户的挖掘和维护，国内市场需求增加。主营业务非常突出。医用内窥镜器械收入21,125.32万元，占主营业务收入的比例为79.19%,同比增长46.26%，主要是因为客户需求增加，公司产能逐步释放，市场供应能力不断加强；光学产品收入5,552.72万元，占主营业务收入的比例为20.81%，同比增加7.34%，主要得益于对国内新老客户的挖掘和维护，国内市场需求增加。

六、行业现状

以内窥镜诊疗为代表的微创诊疗技术的出现，有效缓解了外科领域出血、疼痛和感染问题，现已成为我国医疗机构众多临床专业日常诊疗工作中不可或缺的重要技术手段。近年来，随着我国医疗新基建战略稳步推进，我国医疗器械行业迎来市场机遇期。内窥镜在疾病诊疗中发挥着重要作用，市场规模持续扩容，从2018年的198亿元扩大至2022年的322亿元。得益于持续增长的医疗需求和日益改进的医疗基础设施建设，未来市场将持续扩容。

七、发展因素

1、有利因素

（1）人口老龄化的日益加深及消化疾病发病率的升高，促进市场需求稳步放量

随着我国人口老龄化趋势的不断加深，我国老年人口规模增大，疾病发病率不断升高，内窥镜作为医疗领域不可或缺的部分，在医疗领域的需求不断加深。且我国消化系统疾病的发病率不断增加，胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半。我国消化诊疗接待病人数量不断上涨，推动内窥镜的需求不断上涨。

（2）政策红利持续释放，推动我国内窥镜行业发展

医疗器械市场规模大、附加值高，是国家战略新兴产业的重要组成部分，也是我国调整经济结构、转变经济增长方式、促进经济转型及升级过程中重点培育的新兴产业。同时，促进医疗器械行业的发展也有利于向社会提供更好的诊疗手段，满足国民对医疗健康服务的需求。在国家的大力支持下，我国内窥镜行业不断发展。

（3）内窥镜技术不断发展，医疗机构数量不断增加

近年来，我国内窥镜技术不断发展，内窥镜专利数量也在不断增长，内镜图像清晰度不断提升。目前国产厂商们不仅接连在可重复使用内窥镜上取得了突破,而且还不断作出技术突破与创新。且近年来，我国开展消化内镜诊疗的医疗机构持续增长，已超过7000家，肿瘤医院的数量也在不断增加，医疗机构数量的不断增加，使得我国内窥镜的需求持续增长。

2、不利因素

（1）与国际先进水平仍有差距，国产渗透率仍待提升

日本和德国等发达国家及地区内镜行业发展历史较长，相关企业已经在行业内积累了技术、品牌、资金等方面的巨大优势，并借此占据了内镜领域的高端市场。国内生产企业的技术水平、品牌影响力、资金实力等方面距发达国家同类企业尚存在差距。同时，国外医疗器械企业凭借技术、品牌、资金等优势，通过收购企业或外包生产等方式，大幅度降低生产成本，提高竞争力。这不但使得国产厂商面临来自国外品牌的挤压，也在一定程度上制约了国产内窥镜海外扩张步伐。

（2）内镜医师培养周期较长，国内内镜医师数量少

内镜临床诊疗是在经验丰富的执业医师操作下完成的。从国际比较来看，中国每百万人拥有消化内镜医师的数量远不及日本等发达国家，缺口较大。而我国培养一个合格的内镜医师周期较长，尤其是熟练掌握复杂的四级手术操作的医师，需要经过规范化的培训和长期的培养。内镜医师总量不足的客观情况，对内镜诊疗技术的广泛开展构成一定影响。

（3）企业规模普遍较小，研发创新能力弱

我国内窥镜行业较国外发达经济体起步晚，缺乏深厚的技术积累，影响了企业的创新能力。我国内窥镜行业内企业规模普遍较小，导致其收入不能支撑高昂的研发支出，拖慢了内窥镜产业链核心技术攻关进程。在国外领先厂商凭借规模优势不断加大技术投入的背景下，研发创新能力弱制约着我国内窥镜行业的发展质量。持续突破短板技术，已成为国产内窥镜企业面临的重要挑战。

八、竞争格局

内镜微创诊疗器械市场相对集中。外资厂商以其先进的制造加工能力、创新工艺、以及完整的产品链占据我国硬镜市场的主导地位，并输送其高端线产品进入我国三甲医院。全球硬镜主要三大参与者为美国、日本和德国企业，卡尔史托斯、史赛克和奥林巴斯排名前三，合计整体市场占比超60%，存在较大的国产替代空间。国产硬镜企业起步晚，份额较低，且单个企业体量小。国产品牌迈瑞、欧谱曼迪、新光唯、海泰新光、沈阳沈大、浙江天松等少数企业只占不足15%的市场份额。

近年来，国产厂商迅速崛起，不断缩小与国外领先企业差距。硬镜方面，迈瑞医疗已经形成较为显著的全方位竞争优势，海泰新光的产品在实现白光功能的关键技术指标方面亦做到行业领先。与国内外市场上的同型号主流腹腔镜产品相比，公司产品在分辨率、畸变、图像跳动等内窥镜主要性能指标方面均处于行业先进水平，并在成像清晰度指标分辨率方面具有一定优势。同时，海泰新光借助在上游积累的产品优势，切入中游整机制造和销售，积极布局自主品牌的光源、摄像系统等核心部件及手术外视系统、内窥镜系统等整机产品，正积极向临床医用光学成像解决方案领域拓展。软镜方面，澳华内镜的AQ-300超高清内窥镜系统、开立医疗的HD-550系列高清内镜，得到业内广泛认可。

九、发展趋势

受人口老龄化加剧、过去几年导致医疗保障更受重视等因素影响，国内外医疗器械市场长期向好。国内政府在近几年推出的分级诊疗、医疗新基建以及鼓励采购国产设备等相关政策，有利于国产中高端医疗器械的进口替代。随着光学设计、制造和检验能力的发展及CCD技术向CMOS技术的发展，内窥镜的图像分辨率越来越高。医生对内窥镜图像的要求从“看得见”转变为“看得清”，能够在手术过程中获取更多细节。且随着技术智能化的发展，微创手术中，通过对内窥镜图像的智能化处理，引导电脑控制下的机器臂或机器人，可对病人进行自动或者是半自动、半监督的方式进行手术。机器臂或机器人的重复度较高、稳定性很强，以医生为主导，医生和机器之间相互协作、互相配合的手术方式是内窥镜系统的发展趋势。