缝合线 - 产业百科

摘要：随着医疗技术的不断发展和人们对医疗品质的要求提高，缝合线也在不断更新，高端缝合线产品将成为市场发展的重点。近年来，我国缝合线市场规模持续扩大，由2015年的43.9亿元增长至2022年的86.2亿元，年复合增长率约为10.12%。

一、定义及分类

缝合线，泛指手术缝合线，是指在外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于结扎止血、缝合止血以及组织缝合的特殊线性材料。缝合线一般可分为可吸收缝合线和不可吸收缝合线两大类。其中可吸收缝合线根据材质及吸收程度不同又分为：羊肠线、化学合成线、纯天然胶原蛋白缝合线等。不可吸收缝合线是指不能够被人体组织吸收的缝合线，所以缝合后需要拆线，包括蚕丝线、普理灵缝线、聚酰胺缝合线、不锈钢缝线等。

二、商业模式

1、采购模式

缝合线生产企业采购内容主要为原材料和设备。成熟制造商通常对采购过程、供应商管理、采购物料的质量控制设计了完善的针对性控制程序，采用“以产定采”的采购模式，以保障企业采购业务的有效运转。为保证采购原材料的质量和稳定性，缝合线生产商在筛选供应商时对其技术规范和质量标准、质量及服务控制、价格水平等进行综合调研，在潜在供应商中择优选择。

2、生产模式

缝合线企业主要基于市场需求及销售订单制定生产计划，即“以销定产”。为保障生产活动有效及规范开展，生产操作人员严格按照国家生产标准以及制度进行生产，保证产品符合经注册或备案的产品技术要求及强制标准。除此以外，基于生产能力及成本控制等方面的考虑，缝合线企业通常将灭菌等工序委托给具备相应资质或条件的外协厂商进行操作。

3、销售模式

缝合线企业主要采用“直销+经销”相结合的销售模式。直销模式下，企业销售部门通过销售渠道开发与下游客户直接达成合作关系，签订销售合同后向下游客户提供产品和售后服务。经销模式下，缝合线企业根据经销商的经营许可资质、合法合规经营情况、对所辖区域的市场开发覆盖率以及渠道开发能力进行综合考察，遴选各区域内合作的经销商，并签订经销协议，收取一定的销售份额。

三、行业政策

1、主管部门和监管体制

根据《医疗器械监督管理条例》，中国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。缝合线属于第三类医疗器械，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。缝合线行业主管部门包括国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家药品监督管理局等，行业自律性组织为中国医疗器械行业协会。

国家发展和改革委员会主要负责组织实施产业政策，研究制定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整及实行行业管理。国家卫生健康委员会主要负责制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。国家医疗保障局主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施；组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革等。国家药品监督管理局负责对医疗器械企业的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。

中国医疗器械行业协会主要负责开展有关行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作等。

2、行业相关政策

缝合线属于医疗器械类，医药卫生管理机构如国家医药管理局、卫生局等制定的宏观政策法规对其发展产生重要影响。医疗器械市场是一个受到高度监管的政策驱动型市场，随着我国医药医疗行业改革不断深化，监管部门重点鼓励创新型医疗器械的研发和商业化，行业持续从高速发展转型为高质量发展。近年来，我国政府不断出台、完善了一系列的行业相关法律法规及政策，旨在强化缝合线等医疗器械安全监管的基础上，鼓励加强医疗器械创新，为行业的健康发展提供了良好的制度保障与政策环境。此外，为促进高值医用耗材价格回归合理水平、引导医疗机构规范使用、减轻患者负担，我国政府已采取措施鼓励通过招标程序集中采购高值医用耗材，为我国缝合线生产企业带来新的发展空间。

四、发展历程

缝合线是常见的医用线型材料，广泛应用于各类外科手术中。随着科学技术的不断进步，缝合材料目前经历了四代发展历程，第一代为丝线，第二代为羊肠线，第三代为化学合成可吸收缝合线，第四代为纯天然胶原蛋白可吸收缝合线。

早在公元前3500年，古埃及人就用绵纤维、马棕来缝合伤口。中国古代史书中也早有用亚麻、头发、猪棕、草纤维等用于缝合的记录。此后，临床开始使用蚕丝、尼龙等材料制成的丝线进行手术缝合，为非吸收性缝合线，且蚕丝蛋白等物质于人体有排斥反应，易引起伤口感染。

直到19世纪60年代，英国约瑟夫利斯特引入了缝合技术的巨大变革，他提倡对所有的缝合线进行常规消毒，并第一次尝试对“石炭酸羊肠线”杀菌。1906年，经过碘处理的无菌羊肠线被成功应用于临床医学。

20世纪60年代，美国发明了化学合成可吸收缝合线，包括PGA缝线、PLA缝线等。化学合成可吸收缝合线由人工代谢产物如乙醇酸、乳酸等聚合而成，具有操作方便、吸收时间可预知等特点。直至目前，全球大部分缝合手术仍采用化学合成可吸收缝合线完成。

1995年，中国湖南省新化县曾家修教授历经多年研究，依托娄底市中原医用材料有限公司首创发明了纯天然可吸收胶原蛋白缝合线，该缝合线具有吸收完全无致痕、使用方便、生物相容性好、无组织排异反应、吸收时间合适的优良特性。2024年，在长春莲花山院士科研产业园项目有序建设的过程中，首个落位于园区的“可吸收医用缝合线”项目也在同步推进。在陈学思院士的带领下，经过前期的大量基础研究和中试开发，突破了从材料到加工技术再到制品的制备全链条的研发，实现了可吸收医用缝合线国产化的突破。

五、行业壁垒

1、资质壁垒

缝合线属于第三类医疗器械，我国医疗器械的生产、销售需要持有《医疗器械生产许可证》《医疗器械销售许可证》《产品合格证》等资质证书，部分地区还要求持有当地卫生主管部门核发的《准销证》。缝合线从实验室开发到产品上市的整个过程，需经过多个阶段的严格审核，产品的产品检验、临床评价时间相对较长，新产品能否上市销售存在一定的不确定性。潜在进入企业面临较高的资质门槛。

2、技术壁垒

缝合线生产由于涉及多学科交叉、多种技术融合且创新程度高，存在较高的技术壁垒。因缝合线直接应用于人体，国家对其技术和生产工艺也提出了较高的要求，从原材料选取到最终产品产出往往需要经过较长时间的开发测试。同时，随着中国对知识产权和专利权保护的力度增强，缝合线等医疗器械的仿制将受到抑制，更多重点将向原研、创新方向转移，因而从技术上为行业新进入者带来一定进入壁垒。

3、人才壁垒

在技术因素的驱使下，缝合线生产企业需要资深、具有广泛行业经验的核心团队的加持。随着缝合线的创新周期缩短，市场对产品的技术水平要求在不断上升。一方面，引领产品的全球技术革新需要实战经验丰富且高效的研发团队。另一方面，产品的推广、销售和品牌影响力的建立等也需要经验丰富的管理人员和专业的营销团队。缝合线行业对人才素质和经验的要求较高，尖端人才需求大，形成了较为明显的人才壁垒。

六、产业链

1、行业产业链分析

缝合线产业链上游主要为生产所需原材料，包括牛、羊等健康动物，聚乙烯、聚丙烯、聚酯等化合物以及不锈钢等金属材料。缝合线生产对原材料精度、纯度要求较高，因而对上游供应商的内部工艺控制、质量管理、供应稳定性提出较高要求。近年来，我国工业生产设备以及生产工艺不断革新，产品质量以及定制化程度高，从而为我国缝合线生产提供有力保障。

产业链下游包括医院、卫生院等医疗机构，终端应用于消费者。

七、行业现状

缝合线广泛应用于各种手术，包括普外科、骨科、妇产科、心胸外科、神经外科等。多年以来，人们在寻找可吸收、高性能缝线材料上不断尝试。随着医疗技术的不断发展和人们对医疗品质的要求提高，缝合线也在不断更新，高端缝合线产品将成为市场发展的重点。近年来，我国缝合线市场规模持续扩大，由2015年的43.9亿元增长至2022年的86.2亿元，年复合增长率约为10.12%。缝合线因直接植入人体，可与可与机体产生一定的免疫反应，生产材料选取上需充分考虑合适的生物相容性、生物活性、耐腐蚀性、降解速率等生物学性能，因此，可吸收缝合线是市场主流产品。据统计，我国可吸收缝合线市场份额约占总额的79.2%。

八、发展因素

1、机遇

（1）下游需求持续上涨

我国人口基数大，随着人口老龄化趋势加快以及环境污染等卫生问题加剧，各种常见疾病的发病率呈现持续增长的态势，我国居民医疗支出保持增长趋势。2023年，在全国居民人均消费支出中，医疗保健人均消费支出为2460元，同比增长16%。医疗支出和就医需求持续增长，支撑我国缝合线快速发展。

（2）国内外企业技术差距逐步缩小

随着我国国民经济实力的增强以及医疗器械产业的发展逐步受到重视，政府的大力扶持使得我国缝合线自主研发水平取得长足发展。同时，我国涌现一批拥有自主知识产权及核心竞争力的优秀民族企业，在与国外著名企业的技术差距逐步缩小的同时，国内企业的成本优势逐步凸显。国内外企业技术差距缩小，进口替代和消费升级为我国缝合线发展带来发展动力。

（3）国家利好政策持续发力

随着我国逐步将耗材、设备采购纳入集中招标采购范围，有效降低缝合线等一次性耗材流通成本，规范医药流通领域竞争秩序。同时，国家药监局深入推行医疗器械生产质量管理规范，短期内会增加相关企业的资金投入和生产成本，但长期来看则有利于保证一次性医疗器械产品的安全性和有效性，促进行业内优势企业的可持续发展。

2、挑战

（1）国产缝合线市场渗透率较低

缝合线是我国医学治疗的重要材料，由于国内缝合线生产企业普遍在资金、技术、人才等方面存在不足，产品集中在低附加值品类上，导致国内企业整体竞争力与国际行业巨头存在较大的差距。尤其在可吸收胶原蛋白缝合线等高端产品领域，产品国产化率仍然较低，国内医疗机构高端缝合线产品仍依赖进口，不利于本土企业创新发展。

（2）产品同质化严重

目前，相比欧美大型企业的研发投入，国内大部分企业一次性医疗器械研发投入占营收比例并不高，科研成果转化率较低。由于高端缝合线产品技术含量较高、原材料提取困难，基于创新及研发能力的限制，我国高端缝合线产品仍以仿制和进口为主。对于大多数的中小型企业，在短期利益驱使之下，经营过程中“轻研发、重营销”，导致产品同质化情况严重，对我国缝合线发展产生不利影响。

（3）带量采购深入落实

目前，国家对缝合线等医用耗材开展国家层面的带量采购招标工作，由于其具有以价换量的特征，集采后缝合线产品价格将有一定程度的下降，在短期内给我国缝合线生产企业带来一定的挑战。受益于价格下降，集采前受限于价格较高的缝合线产品将有望迅速提升临床使用渗透率，从而对缝合线企业生产成本、产品覆盖率、产能等方面提出更高的要求。

九、竞争格局

目前，在我国缝合线市场，尤其是可吸收缝合线市场中，强生、泰科医疗、贝朗医疗等国外企业凭借竞争实力强、品牌知名度高等优势，在中高端领域占据较大份额。我国医疗器械产业发展迅速，作为重要医用材料，国产缝合线综合实力随之不断增强，形成了长三角、珠三角和京津环渤海湾三大缝合线产业集群。目前，我国缝合线企业主要以中小企业居多，行业内大部分企业由于技术、资金及规模的限制，不具备核心技术，尚未建立完善独立的研发部门。从企业分布来看，我国缝合线生产企业主要集中在广东、北京、浙江、上海等较发达省市，包括上海浦东金环医疗用品股份有限公司、湖南然元医用高科技蛋白线有限公司、佳合医材(苏州)有限公司、苏州医疗用品厂有限公司等。相比于国外知名品牌，我国缝合线企业在技术、品牌竞争力方面目前还处于相对弱势地位，中、低端市场竞争更为激烈。

十、发展趋势

随着临床研究的逐渐深入，我国外科手术技术以及治疗方式愈发先进，逐步摆脱并发症多、术后恢复时间长等不足。缝合线，尤其是天然可吸收缝合线正逐渐被广泛应用于临床多种疾病的治疗中，呈现快速增长的趋势。目前，我国缝合线行业的发展趋势主要体现在技术创新和高端化发展、生产智能化和数字化转型、环保和可持续发展等方面。国内企业需要关注市场趋势和发展方向，积极推动技术创新和管理升级，以满足市场需求并提高竞争力。