化药药品制剂 - 产业百科

摘要：近年来，随着居民医疗消费增长，化药药品制剂需求规模日益扩大，行业规模加速发展。据中国化学制药工业协会统计，2022年我国化药药品制剂行业经营收入达8568.47亿元，同比增长1.9%。2023年以来，受新冠及流感防治需求影响，我国解热镇痛、抗病毒药物类化药药品需求出现爆发式增长，叠加化学药剂产品价格上涨，国内化药药品制剂市场营收保持增长，数据显示，上半年，全国化药药品制剂营收规模同比增长3.3%，为全国医药工业发展提供强有力支撑。

一、定义及分类

化药药品制剂是一种或多种化学物质的复合物，具有特定的化学结构和药理活性，可以对疾病的病因、发病机制产生生物学效应，治疗或缓解疾病症状。按照制剂形态不同，化药药品制剂可分为片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等剂型药品。同时，随着现代医学发展以及现代化药用场景增加，市面上的化药药品制剂形态愈加复杂，如缓控释制剂、脂质体、微球等均已成功研发并实现商业化。

二、行业政策

1、主管部门

化药药品制剂制造业的主要监管部门包括：国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、国家人力资源和社会保障部、国家生态环境部和国家医疗保障局等。其中，国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械等监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度；负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；监督管理药品、医疗器械质量安全；组织查处和药品、医疗器械等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

国家卫生健康委员会负责公共卫生与计划生育管理的主要国家级管理机构，主要职责包括拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，制定并组织落实疾病预防控制规划、监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，主管卫生和健康事务，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。

国家发展和改革委员会负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理等。

国家人力资源和社会保障部负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围；拟订机关企事业单位补充医疗保险政策和管理办法等。

国家生态环境部负责建立健全生态环境基本制度；负责重大生态环境问题的统筹协调和监督管理；负责监督管理国家减排目标的落实；负责环境污染防治的监督管理；负责生态环境准入的监督管理；负责生态环境监测工作；统一负责生态环境监督执法。

国家医疗保障局负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施；监督管理相关医疗保障基金；完善国家异地就医管理和费用结算平台；组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准；制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施；监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等。

另外，我国医药行业的自律组织主要包括中国医药商业协会、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会等，其主要职责为开展医药行业、地区医药经济发展调查研究，向政府部门提出医药流通行业发展规划和重大经济政策、立法方面的意见和建议。

2、行业相关政策

近年来，为推进健康中国建设，提升仿制药质量疗效，加快我国由制药大国向制药强国跨越，有关部门陆续发布了一系列相关政策，如《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《药品标准管理办法》等。国内化药药品制剂监管标准不断完善健全，市场药品质量安全不断提升，同时，在政策支持下，我国化药制剂相关企业及机构的新药及仿制药研发创新投入不断增加，国产化药产品生产水平不断提高。

三、行业壁垒

1、生产准入壁垒

药品安全直接关乎到人民的生命健康，国家在药品的生产、经营等各环节均制定了多项法律法规，并进行严格的监管。根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，并必须具有依法经过资格认定的药学技术人员及工程技术人员及相应的技术工人、具有与其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境、检验机构、检验人员及仪器设备，具有保证药品质量的质量管理体系。同时，《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业在生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中进行严格的质量管理控制，只有符合GMP规范后，方可按照药品GMP组织生产。2019年12月正式施行的《药品管理法》取消GMP认证，但将其调整为药品生产许可的申请条件，GMP规范依旧作为药品生产和质量管理的基本准则。因此，化药药品制剂制造业存在政策准入壁垒。

2、品牌壁垒

不同制药企业产品的差异性主要表现在药品适应症、药品给药方式、药品疗效、药品质量、药品外形包装、药品价格以及售后服务上，而这些差异增强了各家企业药品的独特性，降低了产品之间的可替代性，从而使患者对特定企业的药品产生忠诚度，继而形成制药企业的品牌特点。患者会根据个人的用药经验，更倾向于购买“熟悉”的品牌。因此，化药药品制剂制造业存在一定的品牌壁垒。

3、渠道壁垒

我国国土面积大、省份众多，药品流通市场层级较为复杂，制药企业通过自身的销售力量覆盖全国市场存在一定难度。国内制药企业较大程度上借助与经销商的合作来完成药品最终销售。制药企业与经销商通常需要较长时间才能建立稳定的合作关系，确定适当的职能划分。销售网络的广度决定了药品是否可以覆盖全国各地的销售终端，新进入的制药企业需要花费大量的时间和经济成本建设自身销售网络。因此，化药药品制剂制造业存在较高的销售网络壁垒。

四、产业链

1、行业产业链分析

化药药品制剂产业链上游供应商主要包括化药原料药、辅料和包材生产商。若上游企业在生产过程不符合国家环保标准和政策要求，或上游企业的原材料如基础化学品等价格上涨，可能导致上游供给能力降低或原材料供应价格上升，或将大幅影响化药药品制品制造企业的成本。产业链中游则是化药药品制剂研发生产企业，为市场提供符合国家及国家标准的有效化药产品，是整个产业链运行的关键环节。产业链下游则主要包括药品配送商等药品流通企业和销售终端（药店和医疗服务机构等）。其中，药品流通企业主要负责药品的配送，销售终端则主要负责药品的最终销售，最终将化药药品制剂销售给消费者。

2、行业领先企业分析

（1）江苏恒瑞医药股份有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司创立于1970年，于2000年在上海证券交易所上市，是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发，是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。2023年前三季度，恒瑞医药营业总收入为170.14亿元，同比增长6.7%。

（2）上海复星医药（集团）股份有限公司

上海复星医药（集团）股份有限公司成立于1994年，是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域，股票简称“复星医药”。2023年前三季度，复星医药营业总收入为307亿元，同比下降2.92%。

五、行业现状

近年来，随着居民医疗消费增长，化药药品制剂需求规模日益扩大，行业规模加速发展。据中国化学制药工业协会统计，2022年，我国化药药品制剂行业经营收入达8568.47亿元，同比增长1.9%。2023年以来，受新冠及流感防治需求影响，我国解热镇痛、抗病毒药物类化药药品需求出现爆发式增长，叠加化学药剂产品价格上涨，国内化药药品制剂市场营收保持增长，数据显示，上半年，全国化药药品制剂营收规模同比增长3.3%，为全国医药工业发展提供强有力支撑。

六、发展因素

1、机遇

（1）国家政策大力支持

受益于国家对医药健康行业的政策鼓励等，中国医疗卫生总支出正在稳步增长。国家先后出台了《“健康中国2030”规划纲要》等政策，将人民健康置于优先发展的战略地位，将科技创新置于化药药品制剂等医疗行业发展的核心位置，并不断强化医疗健康行业的公共财政支出。医药行业涉及面广、产业链条长、增长空间大，是具备开发价值和增长潜力的朝阳产业，亦是新常态下“稳增长、调结构、惠民生”的重要着力点，预计在未来将会继续保持快速增长趋势。

（2）人口老龄化刺激市场增长

近年来，我国人口老龄化程度不断提高。根据国家统计局数据：截至2023年底，我国65岁以上人口约为20978万人，占总人口的比例为15.4%；2013年，我国65岁以上人口约为13262万人，占总人口的比例为9.7%。近十年来，我国65岁以上人口占总人口的比例上升了5.7个百分点，国内人口老龄化进程较快。人口老龄化程度持续加深，将会带动我国化药产品消费不断增加，将为化药药品制剂产业提供广阔的市场空间。

（3）医保政策改革提高人民群众用药可及性

医保基金作为药品消费的重要支付方式，支出的增加对于药品的销售额影响巨大，同样会影响到行业的增速。医保覆盖面的扩大和资金投入不断增加的同时也推动着医药行业的发展。自1998年城镇职工基本医疗保险建立以来，覆盖广大农村人口的新型农村合作医疗制度，以及覆盖城镇无业人口、低收入人群的城镇居民医保（城镇居民基本医疗保险）相继实行，国内医保改革逐渐深入，城乡居民医疗保险持续整合，医保财政补助、逐步扩大按病种付费的病种数量等多项医保政策的不断推出，有效提高了人民群众用药可及性，相应用药需求增加，医药行业整体需求持续扩大，为我国化药药品制剂产业发展提供良好社会基础。

2、挑战

（1）企业研发压力较大

新药研发需要进行大量的实验室研究、临床试验和数据分析，研发周期长，且需投入的人力、物力、财力庞大，研发结果也不确定性较高。同时，国内外仿制药生产企业较多，导致市场上同质化产品竞争严重，市场竞争激烈，国内医药企业若想生存和发展，必须利用自主创新等手段获得核心技术和产品。因此，国内化药药品制剂相关企业面临极大的研发压力。

（2）企业运营成本提高

2004年至今，国家发改委先后几十余次实施了药品限价措施，涉及几千种处方药产品，一定程度上影响了制药企业的利润水平。叠加国家对化学原料药和制剂产品的质量标准与环保标准不断提高，虽有助于进一步提高药品质量，促进医药企业规范化管理，但同时也加大了医药企业的生产成本和环保成本，导致企业运营成本增加，业务盈利进一步压缩。

（3）同质化竞争严重限制产业升级

国内多数医药企业的专业化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品种，医药生产技术开发、医药生产质量管理和药品创新能力较弱。其中，很大部分医药企业生产技术和装备水平较为落后，市场开发能力和管理水平低。在产品结构方面，缺少高技术含量与高附加值的产品，缺少独家产品。很多情况下都是同一品种的产品有众多的生产企业，产能过剩，市场同质化竞争较为严重。

七、竞争格局

由于国内化药药品制剂行业产品多以仿制药为主，因此行业进入门槛相对较低，导致市面上存在大量企业和品牌，市场竞争异常激烈。从企业市场份额及品牌知名度等方面进行综合考量，可将国内化药药品制剂企业大致分为四大梯队，其中，行业第一梯队企业通常拥有强大的研发能力、丰富的产品线、广泛的销售网络和深厚的品牌影响力，在市场上占据主导地位，能够引领行业发展和趋势，如恒瑞医药、复星医药等。第二梯队企业指在某些特定领域或产品线上具有较强的竞争优势，市场份额较大，品牌影响力也较强的优势企业，如石药集团、中国生物制药等。第三梯队企业通常规模较小，但在某些特定领域或产品线上具有一定的特色和优势，如科伦药业、健康元等。第四梯队企业则是通常规模较小，市场份额有限，品牌影响力较弱，公司大多通过价格竞争和定制化服务等方式获取市场份额，生存和发展压力较大。

八、发展趋势

目前，我国化药药品制剂行业技术工艺水平较海外发达国家先进水平仍存在较大差距，且市场存在严重的同质化竞争现象。因此，创新制剂设计工艺技术，提高药物产品有效性、安全性，已成为提升化药产品市场竞争力、延长化药产品市场生命周期的关键。国内化药药品制剂企业将持续加大产品创新研制投入，加强核心技术把控。未来，我国化药药品制剂工艺技术将不断进步，国产产品附加值将持续提升。另外，我国将继续推动仿制药质量和疗效一致性评价，不断加强全品种、全过程的监管链条建设，未来，国产化药药品制剂质量安全水平将不断提升，国产化药生态将加速完善。在此基础上，国产化药药品制剂国际竞争力将不断增强，将持续助力国产化药制剂产品“出海”，全国化药药品制剂产业规模有望得到进一步拓展。