化药原料药 - 产业百科

摘要：自2015年以来，随着国家加大制造业供给侧改革，原料药行业格局得到了显著优化。一些环保标准较低的中小型产能逐渐退出市场，导致化药原料药产量出现了一定程度的下降。然而，随着行业整合和优势企业的发展，以及国外医药产品消费增加，近几年来，我国化药原料药生产情况再度呈现回升态势。国家统计局数据显示，2023年全国共计生产化药原料药产品394.9万吨，同比增长8.91%。

一、定义及分类

化药原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。根据来源不同，化药原料药可以分为化学合成原料药、生化原料药和植物原料药。其中，化学合成原料药指将化合物进行化学合成所得，包括有机合成原料药和无机合成原料药。生化原料药指从生物体分离、纯化所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质，以及用化学合成或基因重组等现代生物技术制得的这类物质，如抗生素一般系由微生物发酵制得。生化原料药主要包括氨基酸、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其衍生物。植物原料药则指从药用植物中提取、分离获得的一类具有明显生理活性的化学物质，可作为原料药加工成药物制剂供临床应用，主要包括生物碱、糖及甙类、蛋白质类等。

二、行业政策

1、主管部门

化药原料药制造行业属医药制造业，行业的主管部门主要为国家药监局、卫健委以及国家发改委。其中，国家药品监督管理局为国家市场监督管理总局下属机构。负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

卫健委的主要职责包括组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典；制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。

国家发改委负责起草中长期规划草案，提出发展战略，以及中长期的总量平衡、结构调整的目标和政策，规划生产力布局；组织拟订《产业结构调整指导目录》，组织拟订需报国务院审批或跨多部门的工业和服务业发展政策，组织拟订综合性产业政策；负责推进价格改革，完善主要由市场决定价格的机制；对依法实行政府定价、政府指导价的药品的价格进行监督管理；实行行业管理等。

另外，人力资源和社会保障部、生态环境部、工信部、科学技术部、商务部、国家知识产权局等部门分别对医药行业产业链的各环节进行监督管理。化药原料药制造行业的自律性管理机构为中国化学制药工业协会，其主要职责包括向政府部门提出有利于制药工业发展的政策建议；利用多种渠道和方式为会员单位提供有价值的经济、技术、政策等国内外信息；组织开展培训、交流、咨询等。

2、行业相关政策

近年来，国家药监局、工信部等部门接连颁布《“十四五”医药工业发展规划》《关于开展财政支持中小企业数字化转型试点工作的通知》《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》等政策，指出要明确化药原料药产业链短板和支持重点，引导支持企业突破关键技术实现产业化，推进领域改革和创新发展，提升产业链整体配套水平和供应保障能力，同时多部政策重点提出，要进—步树立质量安全意识，完善国内医药质量安全管理体系和管理机制，进—步巩固基础医疗质量安全管理，促进产业健康高质量发展。

三、行业壁垒

1、行业准入壁垒

药品的使用直接关系到人的生命安全，因此国家在医药行业的准入门槛、生产经营资质等方面制定了一系列法律、法规，加强对药品生产、药品流通企业的监管。我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须按照《药品管理法》的规定，取得药品批准文号、《药品生产许可证》并通过GMP认证；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》并通过GSP认证。

2、技术工艺壁垒

化药原料药制造行业具有多学科交叉、技术水平高、研发周期较长的特点，一项新药的研发要经历从研究开发、临床试验、试生产到最终产品的销售，可能经历几十年的时间，一项仿制药的研发也需要前期调研准备，药品工艺研究、质量研究、稳定性研究、等效性研究、申报、审批、投入生产等环节，需要企业具有一定的人才储备及技术研发实力方能实现。因此，行业存在较高的技术工艺壁垒。

3、客户壁垒

由于原料药生产企业的生产环境、工艺路线不同，导致不同原料药生产企业生产的同一类产品之间会存在纯度、杂质等方面的差异，该等差异将使得制剂产品的毒性、副作用、药物代谢等方面出现重大差异。因此，制剂生产企业会对原料药供应商的生产环境、生产工艺、产品纯度和杂质等进行严格的审计和分析，方能将其列入某一原料药的合格供应商名单。一般情况下制剂生产企业不轻易更换已入围的合格供应商。大多数制剂企业对某一种原料药或中间体一般只会有两到三家合格供应商。医药行业这种独特的购销合作模式，构成了其他企业进入本行业的重要壁垒。

四、产业链

1、行业产业链分析

化药原料药产业链上游为原材料，主要包括基础化工、植物种植、动物养殖和部分医药中间体制备等。由于上游产品的价格变动直接影响化药原料药行业的销售价格和利润，因此产业发展对上游原料有着较强的依赖性。产业中游为化药原料药的加工制造，即通过化学合成、动植物提取、微生物发酵或其他现代生物技术等制备得到各种形态、功效的化药原料药，是产业链的关键环节。产业下游则为应用市场，主要包括药品制剂、保健品、饲料、食品、化妆品等领域，是产业链盈利的重要来源。

2、行业领先企业分析

（1）江苏恩华药业股份有限公司

江苏恩华药业股份有限公司始建于1987年，2008年7月在深圳证券交易所挂牌上市。恩华药业专注于中枢神经药物领域发展，公司业务包括医药研发、生产和销售，其中医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业务，目前公司已建立起完整的中枢神经系统药物产品系列和营销网络。2023年前三季度，恩华药业业务经营总收入为36.56亿元，同比增长17.17%。

（2）江苏联环药业股份有限公司

江苏联环药业股份有限公司诞生于1999年12月，由成立于1958年的扬州制药厂发起创建，2003年3月上市。联环药业是集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业，业务涵盖医药制造和医药流通领域。其中，在医药制造领域，公司主要产品有泌尿系统药、抗组胺药、心血管药、甾体激素、抗生素等几大系列，涵盖化药原料药和注射剂、固体制剂多种药物剂型，包含国家一类新药爱普列特片（川流）、二类新药依巴斯汀片（苏迪）等。2023年前三季度，联环药业营业总收入为14.83亿元，同比增长5.04%。

五、行业现状

自2015年以来，随着国家加大制造业供给侧改革，原料药行业格局得到了显著优化。一些环保标准较低的中小型产能逐渐退出市场，导致化药原料药产量出现了一定程度的下降。然而，随着行业整合和优势企业的发展，以及医药产品消费增加，近几年来，我国化药原料药产量再度呈现回升态势。国家统计局数据显示，2023年，全国共计生产化药原料药产品394.9万吨，同比增长8.91%。

六、发展因素

1、有利因素

（1）原料药产业从欧美等发达国家向发展中国家转移

受全球仿制药市场快速发展的推动，在仿制药价格竞争激烈的背景下，出于成本控制的考虑，仿制药原料药有向具有成本优势的发展中国家进行产业转移的需求。中国、印度等发展中国家由于具有较好的工业基础以及人力成本优势，成为承接全球原料药转移的重点地区。

目前，成本优势仍是我国原料药行业得以迅速发展并占领全球市场的核心竞争力之一。相对于发达国家而言，中国原料药生产的成本优势具有整体性的特征，主要体现在原辅料、能源、劳动力、制造设备、土地购置和厂房建造等硬性生产要素的较低投入。国内企业的上述成本优势与国内基础化工产业的相对成熟、劳动力供应的相对丰富以及常规制药设备的配套齐全等因素一起构成了我国原料药产业参与全球市场竞争的核心竞争力。

（2）国内药品生产日益规范并获国际市场认可

药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则。自2004年起，我国所有药品制剂和原料药均实现了在药品GMP条件下进行生产，且经过多年的GMP认证实践，国内药品生产质量管理的规范水平实现了较大幅度的提升。2011年，新版药品GMP正式施行，该标准全面参照世界卫生组织及欧美等发达地区的药品GMP规范，对国内原料药行业提出更高的规范要求，使中国药品生产企业在生产质量管理方面能更好地与国际接轨。

随着国内药政法规的日益健全以及严格执行的落实，国内原料药生产日益规范，质量也逐步提高。国内原料药产业因而更易获得国际药政机构认可，国际客户对生产企业和产品的信任度也逐步提高，国内越来越多的原料药生产车间和产品通过欧美药政机构的注册及认证，有利于国内原料药产业的产品储备和销售市场的开拓。

（3）医保制度的健全与完善为行业发展平添助力

医保基金作为药品消费的重要支付方式，支出的增加对于药品的销售额影响巨大，同样会影响到行业的增速。医保覆盖面的扩大和资金投入不断增加的同时也推动着医药行业的发展。1998年，我国已建立了城镇职工基本医疗保险，叠加随后开始实行覆盖广大农村人口的新型农村合作医疗制度，以及覆盖城镇无业人口、低收入人群的城镇居民医保（城镇居民基本医疗保险）等，经过二十多年的发展，我国医保覆盖人群数量和范围都有巨大的提升，为国内化药原料药产业发展增添了强有力支持。

2、不利因素

（1）化药原料药企业创新能力较弱

近年,我国化药原料药行业发展迅速，但是，与发达国家相比，国内化药原料药行业研发投入相对不足、研究成果转化率相对较低、研究水平相对落后，限制了我国化药原料药行业创新能力，导致产业整体研发实力与发达国家存在一定差距，致使包括化药原料药生产企业在内的国内医药企业只能停留在产业链的低端，不仅企业利润率较低，更是极大程度上影响了产业升级的进程。

（2）国内环保要求趋严

随着国家对环境保护力度的加强，化药原料药行业越来越成为环保关注的焦点。《制药工业水污染物排放标准》《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》等多部政策明确指出，要强化地方政府及其负责人的环保责任，加大对违法排污的处罚力度，提升地方政府及排污企业增加环保投资的积极性，同时要对直接向环境排放应税污染物的企业事业单位和其他生产经营者征收环境保护税。国内环保法规政策密集颁布，给化药原料药行业带来一定的环保压力。

（3）印度原料药工业迅速崛起

在国际原料药市场中，印度的竞争力正在不断增强。印度由于其国内人力成本及环保成本十分低廉，加上印度政府长期一贯的支持政策及已形成的基础规模，未来印度的原料药产业将具备很强的实力。我国和印度在国际竞争力上虽然各有优势，但是由于印度近些年技术水平有较大提高，全球销售网络覆盖和产品推广上领先于国内企业，因此印度对我国原料药市场会构成一定威胁。

七、竞争格局

近年来，我国医药制造行业发展较快，但由于起步较晚，产业集中度与发达国家相比仍处于较低水平，各医药制造企业发展水平差距较大。按企业业务规模进行划分，可将国内化药原料药企业大致分为三个梯队，第一梯队企业通常凭借先进的生产技术和设备，以及完善的销售网络和渠道，占据行业领先地位，具有较大的市场份额和影响力，如恒瑞医药、华海药业、新华制药等。第二梯队企业可能在某些特定的产品领域或者地区市场具有一定的优势，但相对于第一梯队企业来说，市场份额和影响力较小，自身竞争力和创新能力也存在一定差距，如浙江医药、普洛药业、海普瑞等。第三梯队企业则通常指规模较小、市场份额较低的企业，值得注意的是，这些企业往往可能面临较大的生存压力，需要积极提高自身的技术水平和产品质量，不断寻找新的市场机会和发展方向，以在激烈的竞争中获得更好的发展。

八、发展趋势

受国家政策、市场需求、技术创新和环保要求等多重因素的影响，我国化药原料药产业结构升级、绿色转型、国际化程度提升等发展趋势日益明显。一方面，随着国家对医药行业政策的不断完善和监管的加强，化药原料药行业将面临产业升级和结构调整的压力，企业需要通过技术创新、产品升级、兼并重组等方式提高核心竞争力，以适应市场的变化和需求。另一方面，随着环保政策的不断加严，化药原料药企业加大环保投入，引入先进的环保技术和设备，降低污染排放，提高环保水平，成为业务可持续发展的必然趋势，是推动产业绿色高质量发展的必然选择。最后，随着国内化药原料药企业在技术、质量、管理等方面的不断提高，国产化药原料药产品出海进程日益加速，行业国际化发展水平将日益提高，将为产业高质量发展提供更多可能。